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君实生物(688180.SH)：特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得受理 世界时快讯

时间： 2023-04-11 21:19:16 来源： 格隆汇


【资料图】

格隆汇4月11日丨君实生物(688180.SH)公布，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益?，产品代号：JS001)联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请获得受理。

本次新适应症上市申请基于Neotorch研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者。该研究在全国启动了56家中心，可手术非小细胞肺癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗新辅助及辅助治疗，并在完成术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗/安慰剂单药巩固治疗，含铂双药化疗方案由研究者根据机构诊疗常规进行选择，鳞癌患者给予紫杉类联合铂类治疗，非鳞癌患者给予培美曲塞联合铂类治疗。

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